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2019-12-06 03:11:51

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  新药研发周期长,一个新药从新药发现(1~2年)、临床前研究(1~2年)、临床研究(5~6年)和注册审申报到审批上市(1~2年),研发周期约为8~12年,而一般的专利周期20年,新药上市后专利剩余平均不到10年。(注:研发周期时限来源于:DrugDiscoveryToday(根据FDA的时限,结合中国实际开发周期和药品注册管理办法要求略有调整。)研发成功率非常低,从临床I期到最后通过批准上市的总成功率仅为9.6%,10个进入临床的药物,仅有1个能最终上市。新药研发需要巨大的资金,且由于全球新药管线中处于后期阶段的项目越来越少,研发成本逐年上升。


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